PCR實驗室建立的基本條件

　　PCR實驗室建立的基本條件

　　臨床基因擴增實驗室采用PCR技術(shù)用于臨床基因診斷，由于PCR技術(shù)對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現(xiàn)實驗室污染導(dǎo)致臨床檢測標本假陽性結(jié)果;另外由于PCR技術(shù)要求高、影響因素多(特別是RNA標本)，實驗過程處理不當易導(dǎo)致核酸模板無擴增現(xiàn)象，導(dǎo)致臨床標本假陰性結(jié)果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收和規(guī)范化管理是PCR技術(shù)本身需要，也是在臨床上順利應(yīng)用該技術(shù)前提。

　　(一)硬件準備--實驗室基本建設(shè)

　　1、根據(jù)文件要求，臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū);標本制備區(qū);擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū);擴增產(chǎn)物分析區(qū)，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設(shè)。

　　2、各工作區(qū)域必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

　　3、進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一流向進行，即試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　4、不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(不同的顏色)。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

　　5、工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標準：

　　(1)試劑貯存和準備區(qū) 2～8℃和-15℃冰箱：混勻器;微量加樣器(覆蓋1～1000μl);移動紫外燈(近工作臺面);消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心);專用工作服和工作鞋;專用辦公用品等。

　　(2)標本制備區(qū) 2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱;高速臺式冷凍離心機;混勻器;水浴箱或加熱模塊;微量加樣器(覆蓋1～1000μl);可移動紫外燈(近工作臺面);超凈工作臺，消耗品;一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心);專用工作服和工作鞋;專用辦公用品等。

　　(3)擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)核酸擴增儀;微量加樣器(覆蓋1～1000μl);可移動紫外燈(近工作臺面);消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心);專用工作服和工作鞋;專用辦公用品等。

　　(4)擴增產(chǎn)物分析區(qū)視檢測方法不同而定。基本儀器設(shè)備如下：微量加樣器(覆蓋1～200μl);可移動紫外燈(近工作臺面);消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心);專用工作服和工作鞋;專用辦公用品等。

　　(二)軟件建設(shè)--質(zhì)量手冊編寫與實施、人才資源(上崗證培訓(xùn)與相關(guān)知識學(xué)習(xí))

　　臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量手冊編寫質(zhì)量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量手冊編寫應(yīng)依照衛(wèi)生部下發(fā)兩個文件，并結(jié)合本實驗室實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的提綱應(yīng)包括三部分：質(zhì)量方針和宗旨;工作制度;標準操作文件(SOP)。

　　(1)質(zhì)量方針和宗旨制定臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量管理目標和質(zhì)量保證體系的結(jié)構(gòu)體系和總方針。

　　(2)工作制度一般應(yīng)包括以下文件：實驗室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu);實驗室內(nèi)務(wù)管理制度;實驗室的人員配置及管理制度;生物的防護與安全制度;實驗室廢棄物處理制度;實驗室清潔消毒制度;儀器設(shè)備的管理制度;儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度;臨床標本的管理制度;實驗室記錄的管理制度;質(zhì)量控制工作管理制度;結(jié)果報告管理制度;抱怨的內(nèi)部處理制度;負責(zé)人及質(zhì)檢員職責(zé);崗位設(shè)置和責(zé)任制等。

　　(3)標準操作程序(SOP)一般包括：消毒液配制標準操作程序：消毒標準操作程序;超凈工作臺使用標準操作程序;超凈工作臺維護和保養(yǎng)標準操作文件;PCR儀使用標準操作程序;PCR儀維護和保養(yǎng)標準操作程序;高速低溫離心機使用標準操作程序;移液器使用標準操作程序;冰箱維護和保養(yǎng)標準操作程序;電熱恒溫水浴箱操作程序;電子天平使用和校正操作程序;可移動紫外消毒車使用操作程序;加樣器校準標準操作程序;離心機維護保養(yǎng)操作程序;溫度計校準程序;試劑的質(zhì)檢操作程序;標本唯一標識編號編制規(guī)則;臨床標本的采集及處理操作程序;臨床標本的保存程序;乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序;丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序;結(jié)核分枝桿菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序;沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標準操作程序等。

　　(4)引用圖表：PCR擴增可接受標本記錄表;PCR擴增拒收標本記錄表;室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表;室間質(zhì)控記錄表;消耗性材料驗收記錄表;試劑驗收記錄表;故障處理表;臺階式高速離心機使用記錄表;臺式高速冷凍離心機使用記錄表;擴增儀維護保養(yǎng)記錄表;人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄表;實驗室工作人員一覽表;主要設(shè)備一覽表;實驗室清潔消毒記錄表;工作區(qū)溫度、濕度記錄表;抱怨記錄表;標本超低溫保存記錄表;應(yīng)急處理記錄表;垃圾處理記錄表;冰箱溫度記錄表;水浴箱溫度記錄表;移動紫外消毒車記錄表;設(shè)備校正記錄表;檢測結(jié)果報告流程;報告單樣張;臨床送檢標本流程圖;實驗室組織結(jié)構(gòu)圖。

　　文章來源：中國 

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